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日达仙®(胸腺肽α1)
2010年05月05日 07:41 访问量:2415
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日达仙®(胸腺肽α1)皮下注射液是一种精制的化学合成的胸腺肽α1消毒干粉制剂,每一瓶日达仙含1.6mg胸腺肽α1,50mg甘露醇,和用磷酸钠缓冲剂调整到酸碱值6.8。
作为免疫损害病者的疫苗增强剂—免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析者和老年病患,本药可增强病者对病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示,在接种流感疫苗后,应用本药作为佐剂者有65%病人产生抗流感病毒抗体滴度水平增高4倍以上,安慰剂组只有24%患者作出此反应。

【禁 忌 症】
  日达仙禁用于那些有对Tα1或注射液内付成份有过敏历史的患者。因为本药治疗是通过增强患者的免疫系统,因此在那些故意作免疫抑制疗法的病人例如器官移植受者是禁用的,除非治疗带来的好处明显地大于危险。

【病者须知】
  应指导接受日达仙治疗的患者正确使用方法并讲明治疗的好处与随之可能带来的危险。如在家中使用,应该备有一个防刺穿的容器来盛装用过的针头。应指导病者正确处理注射用具,或再次使用注射用具时应注意事项。
实验室检定:
  当用来治疗慢性乙肝时,肝功能试验,包括血清ALT、白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估。治疗完毕后应检测乙肝e抗原(HbeAg)、表面抗原HBsAg、HBV-DNA和ALT酶,且应在治疗完毕后2、4和6个月检测,因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。
药物相互作用和配伍禁忌:
  日达仙与其它药物的相互作用尚未充分评估。当日达仙与其它免疫调节药物同时供药时应告诫,日达仙不应与任何其它药物混合作注射用。
致癌作用,诱变,生育力损害:
  目前还没有长期的研究来说明其是否有致癌作用。诱变作用的研究显示本药无此副作用。

【副 反 应】
  一般来说,本药的耐受性良好。在超过990例各种年龄患者的临床试验,没有任何由于本药引起副作用的报告,在一早期试验使用与目前配方不同的Tα1制剂,3例出现注射处有灼热感。所有4病例都是使用同一批号药物和当转用另一新批号时所有症状均消失。在一单剂量范围试验:一例接受2.4mg/m2剂量后出现高热,2例接受4.8和9.6mg/m2剂量后有恶心。这些剂量都是超过推荐剂量0.9mg/m2。正如其它新药一样,某些极稀少发生的副作用可能在大量商业销售使用后被发现。而这些副作用在小规模临床试验下均未能观察出。
慢乙肝病人接受本药治疗时,可能ALT水平短暂上升到基础值的两倍(ALT波动)以上,当ALT波动发生时本药通常继续使用,除非有肝衰竭的症状和预兆出现。

【剂量和使用】
  本药不应作肌注或静注。应使用随盒的1.0ml注射用水溶解后马上皮注。

【慢性乙型肝炎】
  本药治疗慢性乙肝的推荐量是每针1.6mg ,皮下注射,每周二次,两剂量大约相隔3~4日。治疗应连续6个月(52针)期间不得中断。
  假如本药是与α干扰素联合使用,应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项,在联合应用的临床经验上,当两药物在同一日使用时,一般上在早上给予本药而在晚上给予干扰素。
  作为免疫损害病者的疫苗增强剂:
  本药作为病毒性疫苗增强剂使用,推荐剂量是1.6mg皮下注射,每周二次,每次相隔3~4日,疗程应持续4周(共8针),第一针应在疫苗后马上给予。

【供  应】
  日达仙注射液每瓶含1.6mg胸腺肽α1干粉作一次性注射用,每盒装有两瓶日达仙注射液和两支稀释液。每支稀释液含1.0ml的无菌注射用水。此稀释液用来溶解日达仙干粉后作注射用。

【储  存】储存于2~8℃(36~46°F),配制后应马上注射。

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