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双环醇片
2010年05月06日 01:33 访问量:2781
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【药品名称】
      通用名称:双环醇片
      商品名称:百赛诺
      英文名称:Bicyclol Tablets
      汉语拼音:SHUANG HUAN CHUN PIAN
 
【成份】
      本品主要成份为双环醇。
      化学名称:4,4'-二甲氧基-5,6,5',6'-双(亚甲二氧基)-2-羟甲基-2'-甲氧羰基联苯。
      化学结构式:                    
      分子式:C19H18O9
      分子量:390.34
 
【性状】
      本品为白色片。
 
【适应症】
      本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。
  
【规格】
      25mg
 
【用法用量】 
      口服,成人常用剂量一次25mg1片),必要时可增至50mg2片),一日3次,最少服用6个月或遵医嘱,应逐渐减量。
 
【不良反应】
      服用本药后,个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度,一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。
      1416例临床研究中未见严重不良反应,偶见(发生率<0.5%)头晕、皮疹、腹胀、睡眠障碍以及血红蛋白和白细胞计数异常、总胆红素和转氨酶升高、血小板下降,另有极个别(发生率<0.1%)患者出现头痛、恶心、胃部不适、一过性血糖血肌酐升高。可视具体临床情况而采取相应措施。
 
【禁忌】
      对本品和本品中其它成份过敏者禁用。
 
【注意事项】
      1.在用药期间应密切观察病人临床症状,体征和肝功能变化,疗程结束后也应加强随访。
      2.有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。
 
【孕妇及哺乳期妇女用药】
      尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料,同其它药物一样,应权衡利弊,谨慎使用。
 
【儿童用药】
      12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。
 
【老年用药】
      70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。
 
【药物相互作用】
      尚无与其他药物相互作用的研究资料。
 
【药物过量】
      本品动物毒性试验提示给药相当于人用量150倍和400倍,未出现毒性反应,如误服大量药物出现不良反应,可对症处理。
 
【药理毒理】
      药理作用
      双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现:双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用,肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAgHBV DNAHBsAg分泌的作用。
      毒理研究
      遗传毒性:双环醇Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠微核试验,结果均为阴性。
      生殖毒性:大鼠灌胃给予双环醇2505001000mg/kg,雄性大鼠于交配前连续给药60天,雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天连续给药。雄性、雌性大鼠分别于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天处死。结果显示对妊娠率、吸收率、活胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育未见明显影响。
 
【药代动力学】
      健康志愿者口服双环醇片剂(25mg/)的药代动力学特征符合一房室模型及一级动力学消除规律。吸收半衰期为0.84小时,消除半衰期为6.26小时,药峰时间为1.8小时,药峰浓度为50ng/ml。峰浓度(Cmax)和浓度-时间曲线下面积(AUC)与剂量成正比,而其它药代动力学参数如吸收半衰期 (T1/2Ka)、消除半衰期(T1/2Ke)、分布容积(Vd/F)、清除率(CL/F)及达峰时间(Tpeak)均不随剂量明显改变,符合线性动力学特征。
多次给药与单次给药相比,药代动力学参数无显著性差异,提示常用剂量多次重复给药体内药量无过量蓄积现象。餐后口服双环醇可使峰浓度(Cmax)升高,对其它动力学参数无影响。该药在人体内主要代谢产物为4'-羟基和4-羟基双环醇。
 
【贮藏】
      密封保存。
 
【包装】
      1.铝塑泡罩包装。一板9片,一盒2板。
      2.铝塑泡罩包装。一板9片,一盒1板。
 
【有效期】
      36个月。
 
【执行标准】
      WS1-(X-086)-2005Z
 
【批准文号】
      国药准字H20040467
 【生产企业】  北京协和药厂

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